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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
保定三类医疗器械经营许可证代办服务所需材料
2025-03-12
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16
一、医疗器械经营许可证分为三类，包括：
1、植入人体内的医疗设备，例如人造心脏瓣膜和人工关节等。
2、电动医疗设备，例如除颤器和呼吸机等。
3、介入医疗器械，例如导管和球囊等。
4、体外诊断试剂，例如艾滋病试剂和乙肝试剂等。
5、其他根据规定属于第三类医疗器械的。
二、申请人需向省级食品药品监督管理部门递交医疗器械经营许可证申请书，并附上以下材料：
1.营业执照副本。
2.法定代表人的身份证或其他有效证件。
3.与医疗器械经营相关的注册资本证明。
4.与医疗器械经营相符的场所及设施证明。
5.与医疗器械经营相对应的专业技术人员认证。
6.完善的医疗器械经营质量管理体系文件。
7.规定的其它材料。
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