生产经营许可证

医疗器械经营许可证

    医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

 根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的有关规定，经营医疗器械管理的体外诊断试剂，应按照医疗器械风险程度，对医疗器械经营实施分类管理。

1）经营第一类医疗器械无需许可和备案。

2）经营第二类医疗器械实行备案管理，应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

3）经营第三类医疗器械实行许可管理，应取得《医疗器械经营许可证》。

1. 医疗器械经营许可证代办（备案）要求

    根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅱ类医疗器械经营企业，应进行备案；第Ⅲ类医疗器械经营企业需要办理医疗器械经营许可证。申请办理医疗器械经营许可或备案的企业，应具有符合规定的经营场所、人员及经营质量管理体系。

2. 服务内容

    1.第Ⅱ类医疗器械经营企业备案服务。

    2.第Ⅲ类医疗器械经营企业申办医疗器械经营许可证。

       医疗经营企业场地、人员的确认

       医疗器械质量管理文件、申报文件的相关咨询

       医疗器械经营许可资料的审核及申报服务

      时事通集团通过自有35000平方米医药产业园，为各类医疗器械企业提供孵化服务。的权威专家顾问和注册团队，自有专属通道，为客户提供快捷、高效的一站式服务，快速拿证，无忧办理。

医疗器械生产许可证

    医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。开办医疗器械生产企业应当符合医疗器械行业发展规划和产业政策。

 1. 医疗器械生产许可证代办（备案）

     根据《医疗器械监督管理条例》的规定，开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应向生产企业所在地市级药监局进行备案；开办第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产企业需要向省（直辖市）药监局办理生产许可证。

2. 服务内容

    1. 为第Ⅰ类医疗器械生产企业进行备案服务。

    2. 提供确认生产场地符合要求的相关咨询服务

    3. 提供确认生产、检验设备符合要求的相关咨询服务

    4. 提供人员团队建立的咨询服务

    5. 提供产品试生产相关技术咨询服务

    6. 提供试生产过程风险评估及管理的服务

    7. 提供批生产记录制作的服务

    8. 提供产品相关工艺验证的服务

    9. 提供质量管理体系文件咨询服务

    10.  协助办理第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械生产许可证

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体外诊断试剂证

   企业要经营体外诊断试剂，需要进行医疗器械许可证注册，无论是新注册的，还是增加许可证范围，无论Ⅱ类还是Ⅲ类体外诊断试剂，都需要根据《药品经营许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的规定办理含有体外诊断试剂经营范围的《医疗器械经营许可证》。

   根据药品管理法律法规的有关规定，经营药品类体外诊断试剂的，应取得《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》。如果同时经营第二类和第三类体外诊断试剂的应同时取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营许可证》。

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