医疗器械注册申报

　　产品分类界定

　　根据《医疗器械监督管理条例》，对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照规定申请注册或者进行产品备案。

　　分类界定申请实行网上提交，局医疗器械标准管理中心在中国食品药品检定研究院二级网站建立了医疗器械分类界定信息系统，利用信息化手段，对企业不能自行判断产品类别、需要申请类别确认的医疗器械产品，实行网上申报、审查和结果反馈。

　　分类界定申请材料包括

　　（一）分类界定申请表；

　　（二）产品照片和/或产品结构图；

　　（三）产品技术要求及产品说明书（样稿）；

　　（四）进口上市证明材料（如有）；

　　（五）资料真实性自我保证声明；

　　（六）其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品，至少还应当提交：

　　1.与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比，并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据；

　　2.核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述（如有）；

　　3.产品的创新内容；

　　4.信息或者专利检索机构出具的查新报告。

　　平台服务内容

　　1.医疗器械分类界定申请表的填写

　　2.产品技术要求和说明书编写辅导与审核

　　3.分类界定资料的审核及申报服务

　　创新医械申请

　　为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展。监管部门组织制定了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按创新医疗器械特别审批程序实施审评审批：

　　（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。

　　（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。

　　（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。

　　相关服务

　　文件撰写，指导和审核

　　上交资料

　　申报策略设计

　　沟通，协调

　　国内注册

　　时事通集团为准备进入中国市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业，提供专业化产品注册服务。拥有完善的中国NMPA注册经验，合理地路径判断逻辑，以及方式多样的可选预案。无论您在注册途径中遇到哪些困难、无论您正处在哪个工作阶段，无论您的企业规模，您都可以在时事通集团找到合适的专业化服务。

　　医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

　　相关服务

　　医疗器械分类/属性界定申请

　　文件撰写，指导和审核

　　起草技术要求

　　技术审评沟通

　　产品检测服务

　　注册策略设计

　　临床试验审批申请

　　海外注册

　　随着我国医疗器械行业的发展，特别是行业交流的日益频繁，国产医疗器械出口海外的需求也日益强烈。以美国为例，美国FDA是国际医疗审核权威机构，由美国国会即联邦政府授权，专门从事食品与药品管理的更高执法机关。

　　FDA医疗器械法规包括器械上市前和上市后两大部分，其中上市前部分的核心是“上市前批准（PMA）”和“上市前通告（PMN，也即510（k））”等。510（k）为医疗器械在美国上市的主要途径之一，绝大多数的II 类医疗器械和部分I 类、III 类医疗器械通过此途径清关上市。

　　相关服务

　　欧盟CE（MDD、IVDD、PPE、AIMDD）

　　美国FDA（列名、510K、PMA）

　　注册代理服务

　　根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

　　相关服务

　　与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；

　　向申请者提供传达法规和技术要求的服务；

　　收集上市后的不良事件并且向CFDA相关部门报告；

　　协助处理召回事宜，并向CFDA相关部门报告；

　　协助处理申请者规定的代理人需要处理的其他的上市后的监管工作。

　　注册持有人

　　医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。该制度下，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册和生产许可的“解绑”。

　　此前，我国医疗器械行业实行产品注册和生产许可“捆绑”模式，注册人须自己设厂生产产品，如要委托生产，双方必须同时具备该医疗器械注册证和生产许可证。

　　2019年年初全国医疗器械监督管理工作会议就提出，“稳步推进注册人制度试点”是2019年五项重点工作之一。不难看出，已落地京、沪、津、冀、粤5省市的医疗器械注册人制度，正加速其步伐。