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医疗器械临床试验审批四点

2020-08-15

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　　什么是临床试验审批

　　临床试验审批是指药品监督管理局根据申请人的申请，对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析，以决定是否同意开展临床试验的过程。

　　临床试验审批产品的范围

　　第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经药品监督管理局批准。需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录由药品监督管理局制定，详见《关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告(2014年第14号)》。

　　临床试验审批的沟通交流

　　申请人在提出临床试验审批申请前，可以根据《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告(2017年第184号)》与药品监督管理局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)进行沟通。

　　临床试验审批的流程

　　自临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，申请人在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到器审中心意见(包括专家咨询会议通知和补充资料通知)的，可以开展临床试验。对于同意开展临床试验的，器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布，并将审查结果通过器审中心网站告知申请人，不再发放临床试验批件。