2020年：医疗器械行业政策大事件盘点

　　一、 疫情期间医疗器械应急审评审批

　　2020年1月21日，药监局医疗器械技术审评中心启动应急审评程序，快速制定并发布《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》等3个审评要点，为技术审评和企业产品研发提供指引。1月26日，我国开始有新冠病毒核酸检测试剂获批;2月22日，开始有新冠病毒抗体检测试剂获批，满足了抗疫前线的需求。此外，其他用于疫情防控应急审批的医疗设备，如基因测序仪、呼吸机、恒温扩增核酸分析仪也陆续获批。

　　二、医疗器械标识系统延迟试点

　　2020年7月23日，国务院发布《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》，医疗器械UDI深入推进试点。9月30日，药监局、卫健委、医保局联合发布公告，将医疗器械标识系统试点时间延长至2020年12月31日，第一批标识实施时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日。

　　三、医疗器械注册人制推广与监管并行

　　2020 年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，其中提到医疗器械注册人委托生产模式。医疗器械注册人除自行生产产品外，可委托具备相应生产条件的企业生产产品。医疗器械注册人委托生产模式负责单位为药监局，推广范围为全国。

　　四、第一批高值耗材带量采购完成

　　2020年1月14日，卫健委发布了《关于印发第一批高值医用耗材重点治理清单的通知》，将导丝、血管支架、耳内假体等18类耗材列为第一批高值医用耗材重点治理清单。7月23日，国务院发布《关于印发深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务的通知》，其中提出要完善药品耗材采购政策，开展高值医用耗材集中采购试点。

　　五、统一医用耗材编码稳步开展

　　2020年1月9日，医保局正式公布第一批医保医用耗材分类与代码数据，第一批耗材编码共30073条，涉及8919696个规格型号。6月28日，医保局更新了第二批医保医用耗材分类与代码数据，共包括了32554个医保医用耗材代码，覆盖了9404543个医用耗材实际规格。9月8日，医保局开始公示医保医用耗材分类与代码数据库第三批信息，第三批医用耗材编码共5266条，涉及752607个规格型号。