进口医疗器械，哪些坑不要踩

　　一、未备案或注册

　　根据《医疗器械监督管理条例》(国务院680号令)规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。未经注册或备案的医疗器械不得进口!

　　案例：某公司进口了1批多导睡眠记录仪配件，并提供了相应的进口医疗器械注册证。嗯，注册证是2019年11月18日批准颁发的，所有的配件都是2019年和2020年生产的，看起来没问题。

　　但是，其中2件生产日期分别为2019-07-26和2019-11-07，均在注册证批准日期之前生产的。也就是说，这2件医疗器械配件是未获证产品!

　　二、信息真实

　　根据《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项:

　　(一)通用名称、型号、规格;

　　(二)生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式;

　　(三)产品技术要求的编号;

　　(四)生产日期和使用期限或者失效日期;

　　(五)产品性能、主要结构、适用范围;

　　(六)禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容;

　　(七)安装和使用说明或者图示;

　　(八)维护和保养方法，特殊储存条件、方法;

　　(九)产品技术要求规定应当标明的其他内容。

　　第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

　　根据《产品质量法》规定，可能危及人体健康和人身、财产安全的工业产品，必须符合保障人体健康和人身、财产安全的标准、行业标准。即，在国内使用的电器插头型式和尺寸要符合《产品质量法》等的要求。

　　HS编码为9018章，全章均在《禁止进口的旧机电产品目录》(2018版)内，即本章项下的旧医疗器械禁止进口!

　　案例：某公司申报进口1台咽鼓管压力测试仪，现场关员在查检过程中发现：

　　该设备中文标签未标注生产日期;

　　电源插头非中国制式;

　　外观存在明显划痕和磨损痕迹。

　　经进一步核实，上述设备为2015年生产，且有使用经历。