解读《2020年度医疗器械注册工作报告》

　　2月5日，药品监督管理局发布《2020年度医疗器械注册工作报告》(以下简称《报告》)。《报告》全面梳理分析了2020年度我国医疗器械注册管理工作情况。这一年，药监局深化医疗器械审评审批制度改革，全力做好新冠肺炎疫情防控工作，持续强化医疗器械注册管理，鼓励产业创新发展。

　　数据显示，2020年，药监局共批准54个新冠病毒检测试剂;受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项;批准医疗器械注册、延续注册和变更注册9849项;26个创新医疗器械通过特别审批通道获批上市。

　　应急审批成效显著

　　疫情防控用医疗器械是抗击新冠肺炎疫情的利刃。2020年，药监局全力做好抗疫用械应急审批工作，为抗击疫情提供了有力保障。

　　疫情发生后，药监局迅速行动。2020年1月20日，启动应急审批工作，同年1月22日确定8个产品纳入应急审批，4天后即批准4个新冠病毒核酸检测产品上市，有力地支持了疫情防控初期工作需要。

　　《报告》显示，2020年，药监局共批准了54个新冠病毒检测试剂(25个核酸检测试剂，26个抗体检测试剂，3个抗原检测试剂)，其中包括8个核酸快速检测产品，形成了完整的检测技术体系，产能达到2401.8万人份/天。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备、1个软件和3个敷料产品，助力疫情防控。

　　药监局在做好新冠病毒检测产品等本级应急审批工作的同时，积极指导督导各省开展医用防护服、口罩等防护产品应急审批工作，确保上市产品质量安全。据统计，2020年，各省药监局共应急批准4900个产品，包括防护服420个、防护口罩307个、外科口罩1430个、一次性使用医用口罩2285个等。其中，医用防护服、医用口罩注册证较疫情前分别增加1260.5%、1064.6%，保障了疫情防控工作需要。

　　除应急审批外，药监局积极开展了疫情防控用医疗器械标准研究比对等相关技术研究。

　　器审改革不断深化

　　《报告》显示，2020年，药监局在做好疫情防控工作基础上，持续深化医疗器械审评审批制度改革，成效显著。

　　2020年9月，药监局于印发《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》，在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下，认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报。“这一举措有利于节约各方资源，提升审评审批效率，促进我国医疗器械产业快速发展，更好满足人民群众用械需求。”药监局相关人士表示。

　　同时，药监局积极推动医疗器械注册人制度试点工作，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。数据显示，截至2020年底，全国有22个省(区、市)开展试点，共计552个产品按照制度试点获准上市，较2019年底(93项)增长493%。

　　创新医疗器械在这一年取得的成绩也可圈可点。《报告》显示，2020年，冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械获批上市。截至2020年底，已有99个创新医疗器械上市。记者统计发现，自2014年创新医疗器械审批“绿色通道”设置以来，2020年创新产品获批数量为历年最多。

　　从《报告》数据来看，2014年至2020年底，药监局共批准99个创新医疗器械。境内创新医疗器械涉及14个省78家企业，其中北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的99个创新医疗器械的81%，创新优势较为明显;进口创新医疗器械涉及2个4个企业。

　　2020年，药监局还开展了临床试验监督和临床样本真实性监督检查，并试点发放医疗器械电子注册证，实现医疗器械受理、审评、制证全流程电子化，切实提升了审评审批服务水平和监管能力。

　　监管基础日趋完善

　　2020年，药监局进一步夯实完善监管基础，同时有力推进监管科学研究和国际交流，取得监管实效。

　　《报告》显示，药监局在2020年开展《医疗器械监督管理条例》配套规章规范性文件制修订工作，着手修订《医疗器械注册管理办法》等多部文件，为构建新时代医疗器械法规体系夯基垒台。

　　同时，进一步加强医疗器械标准管理，推进医疗器械强制性行业标准规范实施，并组织开展实施评价;批准医用机器人标准化技术归口单位成立，批准临床评价标准化技术归口单位筹建。数据显示，截至目前，我国现行有效的医疗器械标准共1758项，其中标准226项，行业标准1532项;强制性标准397项，推荐性标准1361项。

　　不仅如此，2020年，医疗器械标识推广应用成效显著。药监局组织制定2项医疗器械标识数据库标准，完善标识数据库功能，实现数据共享;2020年9月，会同卫生健康委、医保局联合印发公告，推进第一批实施工作。今年1月1日起，第一批9大类69个品种标识已正式实施。业内人士指出，当前标识在医疗器械生产、经营、使用等全生命周期各环节得到示范应用，有力助推了医疗器械从生产到临床使用全链条联动。

　　2020年，药监局深入实施监管科学研究，扎实推进药械组合、人工智能医疗器械安全、新材料、真实世界数据等项目研究。真实世界数据应用试点工作在这一年也取得突破性进展——2020年3月，我国使用境内真实世界数据的医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市。同时，药监局发布《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则》，相关试点工作也在有序推进。

　　此外，部分领域继续引领国际监管协调工作。参加国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)第17、18次管理委员会电话会议，经IMDRF成员国一致同意，由中国牵头的工作组提出的“上市后临床随访研究”扩展项目指南文件正式在IMDRF官网上征求意见。

　　产业发展后劲十足

　　根据《报告》数据分析，2020年虽有疫情影响，但我国医疗器械产业发展形势依然稳定向好，各项指标均呈增长趋势。

　　《报告》显示，2020年，药监局受理注册申请和批准注册均超2019年。

　　在受理注册方面，药监局依职责共受理医疗器械注册、延续注册和许可事项变更注册申请10579项，与2019年相比增加15.6%。在审批注册方面，药监局共批准医疗器械注册、延续注册和变更注册9849项，与2019年相比注册批准总数量增长16.3%。

　　从《报告》显示的数据可以看出，2020年，药监局共批准医疗器械注册1572项。从注册批准品种种类上看，注册数量前五位的境内第三类医疗器械是：无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械。与2019年对比，前五位品种相同。而值得关注的是，无源植入器械注册数量依然居首位;医用成像器械从2019年67项，增加到2020年80项，增加约20%。

　　注册数量前五位的进口医疗器械为口腔科器械、医用成像器械、无源植入器械、神经和心血管手术器械、眼科器械。其中，口腔科器械从2019年57项，增加到2020年66项，增加约15.8%，由2019年第二位跃居至2020年第一位。与此同时，眼科器械取代临床检验器械，跻身前五。

　　从2020年境内第三类医疗器械注册情况看，相关注册人主要集中在沿海经济较发达省份。其中，江苏、广东、北京、浙江、上海是境内第三类医疗器械注册数量排前五名的省份。

　　根据《报告》数据，2020年，为确保抗疫防护用品供应，各省级药监部门鼓励指导相关企业扩产、转产，疫情防控用医疗器械注册审批数量明显增加。共批准境内第二类医疗器械注册29650项，与2019年相比增加74.2%。其中，注册14407项，与2019年相比增加132%。