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去年医疗器械注册申请量超万项

2021-03-09

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　　药监局日前发布了《2020年度医疗器械注册工作报告》，报告显示，2020年药监局受理医疗器械注册申请共计10579项，比2019年增加15.6%，其中受理境内第三类医疗器械注册申请4220项，进口医疗器械注册申请6359项。医疗器械注册申请达2011项，占全部医疗器械注册申请的19%。

　　疫情防控应急审批工作成效显著。2020年初，为了应对突如其来的新冠肺炎疫情，药监局按照中央应对疫情工作领导小组和国务院联防联控机制部署，把新冠病毒检测试剂等疫情防控产品应急审批作为重要任务。2020年，共批准54个新冠病毒检测试剂，其中包括8个核酸快速检测产品。此外，还批准了基因测序仪、核酸检测仪、呼吸机和血液净化装置等20个仪器设备，为疫情常态化防控工作提供了有力保障。

　　持续鼓励医疗器械创新发展。2020年，批准冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市，截至2020年底，获批上市创新医疗器械达99个。按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市。一大批创新医疗器械的上市，进一步满足了人民群众使用高水平医疗器械的需要。