河南省第二类创新医疗器械审评审批程序

　　第二类创新医疗器械审评审批程序

　　一、产品注册申报前的指导工作

　　(一)省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责第二类创新医疗器械产品注册的组织工作。由医疗器械注册管理处、医疗器械监督管理处、省食品药品审评查验中心、省医疗器械检验所指定专人专班开展第二类创新医疗器械审评审批工作。

　　(二)省医疗器械检验所负责第二类创新医疗器械的产品技术要求制定的指导工作，指导注册申请人制定符合相关标准、行业标准的产品技术要求，为第二类创新医疗器械检验开辟绿色通道。

　　(三)省药品监督管理局医疗器械注册管理处负责协调和指导注册申请人做好拟申报产品的临床验证工作。

　　二、注册受理工作

　　注册申请人申报的产品符合《河南省药品监督管理局转发药监局综合司关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步推进医疗器械审评审批制度改革的通知》(豫药监〔2019〕3号)相关规定，提交的申报资料符合《河南省第二类创新医疗器械申报资料编写指南(试行)》(2020年第18号)要求，注册申请人应当向省药品监督管理局医疗器械注册管理处提出第二类创新医疗器械注册申请，当日申请即受理。

　　三、注册审评工作

　　省食品药品审评查验中心指定专人负责第二类创新医疗器械产品的技术审评工作，审评时限由60个工作日压缩为30个工作日。申报资料存在缺陷需注册申请人补正资料的，应发布补正材料告知书，需召开专家审评论证的应召开专家审评会，资料补正及专家审评时限不计入审评时限。省食品药品审评查验中心应当自收到补正资料之日起30个工作日完成技术审评工作。

　　四、注册质量管理体系核查工作

　　省药品监督管理局医疗器械注册管理处牵头，医疗器械监督管理处及省药品监督管理局相关监管分局配合，依照相关法规文件规定要求，对符合技术审评要求的产品注册申请人开展第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查工作。初查存在问题缺陷的，向注册申请人下发整改通知书，注册申请人整改时限不超过半年。

　　五、注册审批工作

　　经技术审评符合要求且通过第二类创新医疗器械注册质量管理体系核查的，省药品监督管理局应在10个工作日内完成第二类创新医疗器械注册审批工作。