中国器审解答人工关节等注册技术问题

1.由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中DEHP的安全性？

答：评价产品中DEHP的安全性，应选择DEHP含量最多的成套管路，采用适宜的浸提溶液和检验方法，模拟临床最严格使用条件（如参考YY 0267化学性能检验液制备规定方法），检测产品中DEHP的溶出总量；应进行人体血液接触DEHP的毒性分析，明确可接受的安全限量，并提供相应的来源依据，建议对不同体重适用人群的生理特点分别进行安全性评价。

2.软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据？

答：建议提交申报产品的萃取研究报告，明确萃取方法，并提供萃取限值的制定依据。若提交同类或类似产品萃取研究报告作为制定依据，建议选择配方相近的产品，例如仅染料含量存在差异，不建议选择配方与申报产品存在较大差距的产品；建议说明所选产品与申报产品的异同点并论证其具有可代表性，可从原材料配方、产品的干重、产品的佩戴周期等方面进行论述，分析其差异是否影响萃取研究的结果；应注意萃取率上限值的合理性。

3.牙PMMA骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？

答：PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于粉剂和液剂各组分和配比研究、粉剂组分形态及粒径分布、分子量、聚合物结构、物理性能、组分的稳定性、单体残留评价、结合产品预期适用部位进行相应动静态力学性能研究、在预期使用方式下骨水泥粉剂和液剂混合的聚合反应研究。

4.牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

答：牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括以下内容：种植体外形，包括长度、直径（如体部直径、平台直径）的具体标称值及公差；螺纹宏观设计参数（如单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹），螺纹单元几何参数，包括螺纹形态（如V形、矩形、锯齿形、偏梯形、反偏梯形、方形）、螺距及螺纹深度；种植体颈部特征（如骨水平、软组织水平）；种植体根端轮廓设计（如圆钝、锋利、柱形、锥形）及根端螺纹顶角角度（如对称、上平下斜、上斜下平）；种植体-基台连接形式（如内六角连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；种植体轴向平面特性（如轴向抗旋转沟槽）；平台转移设计（如有）；申报产品特有的其他结构设计特征。

5.对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材料供应商？

答：对于采用高分子材料的高风险医疗器械，申报资料中应明确产品原材料供应商。若同一种原材料有两个及以上原材料供应商，注册申请人需分别对不同来源的原材料制成的产品进行产品的设计验证和确认，以确保所有来源的原材料制成的产品均能满足产品安全有效性要求。同时，注册申请人应对所有供应商所提供的原材料分别进行采购控制（申报资料中一般包括原材料供应商与产品生产企业的质量协议、原材料质量控制标准、原材料检验报告）。

6.在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品？

答：人工关节类产品的磨损性能研究应基于整个关节系统进行，磨损性能受诸多因素影响，如与聚乙烯部件匹配的关节面材料、产品加工工艺、辐射交联剂量、外形设计、规格尺寸等。因此，即使有证据表明高交联超高分子量聚乙烯材料耐磨性较普通超高分子量聚乙烯好，也不能说明使用高交联超高分子量聚乙烯的人工关节类产品磨损性能优于普通超高分子量聚乙烯。

7.采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究？

答：正畸用支抗钉是植入类医疗器械，植入颌骨内用于抵抗牙齿移动时所产生的反作用力，辅助牙齿的正畸活动。与牙种植体行使咀嚼功能、长期承受咀嚼力不同，支抗钉只承受正畸过程中产生的力，且为非性植入器械，所以采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉可以不再重复进行疲劳试验。