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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务
二类医疗器械产品怎么注册？
2023-05-09
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5379
申请材料准备
1、申请表：填写真实、准确的申请表，并加盖公章。
2、产品技术文件：包括产品说明书、产品标签和包装材料、产品设计图、产品工艺流程、质量标准和检验方法等。
3、产品临床评价报告：对于二类医疗器械，需要提供相关的临床评价报告，以证明产品的安全性和有效性。
4、医疗器械生产许可证：对于申请生产型二类医疗器械的企业，必须提供有效的医疗器械生产许可证。(已有二类生产许可证的企业，新申请二类注册证适用该条，注册的忽视该条)
5、检测报告：包括产品的生产工艺和工艺控制、产品的化学成分、物理性能、微生物检测和毒理学试验等相关检测报告。
6、产品质量管理体系文件：包括企业的质量管理体系文件，如ISO 13485认证证书、生产检验记录等。
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