《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)》正式发布

　　刚刚，药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行) 》，内容如下：

　　医疗器械分类界定申请资料填报指南(试行)

　　一、目的

　　为贯彻落实药监局医疗器械分类管理工作的有关要求，指导医疗器械分类界定申请人做好申请资料和补充资料的填报(以下简称申请资料)，依据《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)等相关规定，编制本填报指南。

　　二、适用范围

　　适用于境内外医疗器械产品的分类界定申请人在线填写申请资料。

　　三、填报路径

　　申请人登陆“中国食品药品检定研究院(药监局医疗器械标准管理中心)”网站(https://www.nifdc.org.cn)，依次进入“办事大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。

　　登陆系统申请分类界定时，须先按照系统提示注册，按照提示和要求在线填写相关资料、上传文件。

　　四、资料要求

　　分类界定申请资料应根据产品实际填写，确保申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。填报资料时，关注以下几个方面的内容：

　　(一)资料齐全性

　　1.按照《总局办公厅关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》(食药监办械管〔2017〕127号)提交资料，若有必要可增加内容。提交资料的列表见附件1。

　　2.按照资料列表顺序填写文件资料清单，可参照附件2。

　　3.在信息系统上传申请资料和补正资料时，同时上传签章文件的扫描件和对应的Word版文件。

　　4.境外产品的上市证明、说明书等相关材料有原文和中文翻译件。

　　(二)资料规范性

　　申请登记表中内容能体现产品的完整情况，其他资料是申请登记表的细化和补充。

　　1.分类界定申请登记表。填表内容应清晰完整，详细说明见附件3。

　　2.产品说明书。应为拟上市的产品说明书，主要内容原则上符合《医疗器械说明书和标签管理规定》(食品药品监督管理总局令第6号)要求。

　　3.产品照片(可含视频)。产品照片(可含视频)清晰完整，能完整表达申请产品中包含的内外部各组成部分，且可以体现产品使用的全过程。

　　4.产品技术要求。应是拟上市产品的产品技术要求，原则上，申请资料中的技术指标与后期上市产品指标相同。凡采用国标或行标的技术条款，注明标准的实施日期和标准编号。

　　5.境外上市证明。申请来源为“境外”的产品，其产品境外上市证明应包括原产国的管理类别、文件有效期等关键信息。

　　6.证据性材料。工作原理、作用机理和主要风险点等关键内容有明确的证据性材料。

　　7.所有资料有签章，纸版文件加盖骑缝章。

　　(三)资料一致性

　　所有资料的内容保持协调一致，若有内容冲突，则填报资料无效。

　　1.各项资料中的产品名称、结构组成、功能和用途等关键信息应保持一致。

　　2.对于境外产品，其上市证明、说明书、技术要求等文件，中文翻译件和原文内容保持一致。

　　3.附件类产品的功能、用途等信息与其配套使用主机的对应内容应保持协调一致。

　　4.申请资料纸版文件和电子系统中的信息应保持一致。

　　5.所有资料的签章应与申请人名称保持一致。

　　附件1.

　　医疗器械分类界定申请递交资料列表

　　1.申请资料目录

　　2.医疗器械分类界定申请登记表

　　3.拟上市产品说明书

　　4.产品照片或使用步骤照片

　　5.拟上市产品技术要求

　　6.境外上市证明(如是境外产品)

　　7.其他

　　附件2.

　　医疗器械分类界定申请资料列表清单

　　附件3

　　关于《医疗器械分类界定申请登记表》的规范性要求

　　填表内容应清晰完整，没有空白项，若有不适用的情况，明确填写“不适用”，并说明理由，不出现“等、见附件、略”等模糊表述。各项内容的要求如下：

　　一、产品名称

　　产品名称(中文名称)符合《医疗器械通用名称命名规则》(食品药品监督管理总局令第19号)的要求。按照产品涉及的具体技术领域，参照“22个技术领域医疗器械名称命名指导原则”中相关技术领域的医疗器械名称命名指导原则，规范申请分类界定的产品名称。

　　二、预期用途

　　产品的预期用途与实际用途应保持一致，原则上包含临床预期目的、使用形式(独立使用/配合特定型号和品牌的器械一起使用)等，必要时，可包括使用环境和使用者等信息。

　　三、结构组成

　　产品结构组成部分详细列出产品的组成部分和/或组成成分，不出现“等”“见附件”类似的模糊描述。

　　四、工作原理和作用机理

　　原则上包含但不限于以下要素：产品的原理和/或作用机理，各组分发挥的作用，各部分发挥作用与预期用途之间的关系。需提供有效证明资料的，材料具有客观性和权威性，不得出现“未经证实”“目前技术水平下无法证实”等内容。

　　五、 使用形式、状态、部位、期限及方法

　　(一)医疗器械的使用形式包括有源或者无源器械、是否接触人体、接触人体的部位及是否有创面、使用时间。

　　(二)产品与其他器械连接情况(例如：该连接是物理/化学结合，连接后是否改变/增加器械的功能和用途)。

　　(三)该产品的形态(例如：液体、凝胶、膏剂、栓剂、线缆、软件、独立设备、某种设备的附件、试剂盒等)。

　　(四)必要时，可说明是否无菌提供、一次性使用，是否具有计量功能等其他特点。

　　六、生产工艺(原则上体外诊断类产品、无源产品适用)

　　原则上应提供主要原材料、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。

　　七、主要风险点分析

　　(一)体现所申请产品可能产生对人体的损伤或对人体健康损害的情况，必要时，可分析产品失效后可能对人体造成危害的情况。

　　(二)根据产品情况，可提供相应的试验结果和数据资料。

　　八、国内外近似产品

　　若有同类或相近产品，应提供同类或相近产品的注册信息和异同点对比，对比内容可包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应症、技术指标等。以上内容应提供必要的证据。

　　如无同类或相近产品，应填写“无同类或相近产品”，不得出现空白。

　　九、联系信息

　　确保申请人、联系人、联系方式信息完备，若有变化，应及时更新。