中心临床研究经验分享

　　中国卒中学会第九届学术年会暨天坛国际脑血管病会议2023(CSA & TISC 2023)于6月23日-6月25日在北京会议中心盛大召开。会议全程采用线下+线上的会议形式召开，多位国内外脑血管病专家及同仁齐聚一堂，与现场及线上的研究者共同分享学术成果，吸引了全国千余名研究者参加。

　　2023年6月23日上午，“中心临床研究经验分享”会议由首都医科大学附属北京天坛医院神经系统疾病临床医学研究中心(以下简称中心)办公室主任、项目管理部主任孟霞教授主持。

　　中心办公室主任、项目管理部主任孟霞教授代表课题负责人王拥军教授致辞。孟霞教授首先回顾了中心的系列研究，表达了对现场和线上参会研究者的欢迎和感谢。介绍了2023年度北京天坛医院的研究进展，尤其在2023年美国达拉斯拉召开的国际卒中大会(ISC 2023)中，北京天坛医院4项重磅研究亮相，在国际舞台发出“天坛声音”“中国声音”，期待我们几项在研项目的研究成果，并预祝本次大会圆满成功。

　　中心影像研究中心副主任荆京教授从影像方案制定、影像数据判读、影像管理实例三个方面详细介绍了多中心临床研究影像管理，基于研究影像资料进行标识管理，确保影像数据质量。

　　中心大数据中心主任姜勇教授重点介绍了多中心临床研究数据管理与共享方案，数据管理遵循以下原则：规范数据生产过程，保证数据质量;实施数据分级管理，保障数据安全;完善公共平台建设，提高分析效率;建立数据共享机制，促进共享使用。基于详细的数据管理计划，并依托中心大数据中心的软硬件平台，能确保多中心研究的数据管理质量。

　　中心统计部高级统计师王安心教授对多中心临床研究统计设计与分析进行了详细解读，从设计类型、随机方法、样本计算和统计分析四个方面表明数据统计贯穿于临床研究整个过程。高质量的数据统计计划及数据统计分析过程，将助力多中心研究取得高质量数据分析成果。

　　中心临床资源与生物样本库主任林金嬉教授对多中心临床研究生物样本管理进行讲解，具体从天坛样本库简介、生物样本方案实施、生物样本应用管理以及成果与展望等方面进行系统地培训。

　　中心临床学术部黎洁洁教授通过全面系统地介绍了CHANCE-3(秋水仙碱治疗轻中度缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作高危人群的疗效研究)的研究背景、研究方案，以及目前相关研究的进展，表达了对研究结果的期待。

　　中心项目管理部项目经理牛思莹就CHANCE-3研究的运行经验向研究者进行汇报。该研究自2022年8月11日首例入组至2023年4月13日由244家中心的4000余名研究者历时9个月完成14000余例受试者hs-CRP筛选，8300余例受试者成功入组，并向研究者介绍研究过程中的入组进度、数据质量和临床监查等情况。同时感谢各省级/区域中心负责人的招募及管理工作，期待与各家中心建立后续长期科研合作。

　　聊城市第三人民医院常立国院长首先代表中心进行经验分享。由常院长带领的神经内科团队自启动以来，全院高度重视，协同全院十二个神经内科积极入组，hs-CRP 筛选955例，成功入组588例，入组进度位列名。院内为推动研究进展，积极协调各科室配合参加，定期每月院内召开入组动员会议，增强成员团队合作意识，在全国分中心中持续发挥引领作用。

　　依达拉奉右莰醇治疗急性缺血性卒中随机对照研究 Ⅱ(TASTE-2)是由首都医科大学附属北京天坛医院院长、神经系统疾病临床医学研究中心副主任王拥军教授牵头发起的一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验，主要目的是评估依达拉奉右莰醇注射液在接受早期血管内再通治疗的急性缺血性卒中患者中的疗效和安全性。TASTE-2研究于2022年3月-2023年2月在全国106家中心开展受试者入组工作，今年5月已完成最后一例受试者随访，目前研究数据正在整理和分析过程中。在本次会议上，TASTE-2研究学术经理王春娟教授介绍了研究背景、目的及设计考虑等内容。

　　郴州市第一人民医院姚晓喜院长作为分中心代表介绍了TASTE-2项目在本中心的开展情况。在全国同道的支持和关注下，期待TASTE-2研究结果能够为卒中临床诊疗提供更高级别循证医学证据。

　　2022年10月21日，由首都医科大学附属北京天坛医院发起，天士力生物医药股份有限公司作为支持方的注射用重组人尿激酶原(普佑克)治疗发病4.5h时间窗内急性轻型缺血性卒中(NIHSS≤5)临床试验(简称“PUMICE”)正式启动。中心临床学术部熊云云教授详细介绍了PUMICE研究的研究背景、研究设计等内容。严格遵循方案，将有助于PUMICE研究产生高质量的循证医学证据。

　　中心项目管理部项目经理牛思莹就PUMICE研究目前的项目进度进行详细介绍，并总结了目前现场监查及分中心运行中的亮点，提出了后续将继续严格把关患者入组的合格性，依据质量监查管理计划开展严格监查，确保PUMICE研究的高质量运行。

　　聊城市人民医院脑科医院杨霞峰主任为分中心PI，委任庄献博主任全面负责PUMICE 研究总协调工作，根据实际情况合理搭建组织架构、优化运行模式，明确分工，各司其职，在全院各科室的协同努力下，截止2023.6.21已成功入组61例受试者，取得了研究入组进度全国第二名的优异成绩。

　　中心项目管理部项目经理暴书婵，汇报了“脑血管病精准双抗行动”项目全国进展情况。中心开展的“脑血管病精准双抗行动”项目是承接CHANCE-2研究的成果转化应用项目，在践行指南的同时，中心结合医疗质控的培训，推动精准双抗诊疗方案在全国范围内几千家医院的规范化应用，帮助患者改善预后、降低卒中复发。自项目公开招募以来，反响强烈，全国累计报名单位超过1400家。在下半年计划依托各省卒中学会年会，开展24场“脑血管病精准医疗”学术专题会，希望能借助各省学术年会的平台和机会，践行指南，推进有关科研、临床工作水平的进步。

　　广东省第二人民医院作为“脑血管病精准双抗行动”项目分中心进行了经验分享，汇报中刘新通主任介绍了目前“脑血管病精准双抗行动”项目在广东省的开展情况，并分享了广东省第二人民医院的项目推进情况，医院非常重视与中心合作，在积极开展“精准双抗”的临床实践的同时，也向脑血管病其他药物基因组学研究发起挑战，广东省第二人民医院作为中心临床研究成果转化的应用单位，在将会在发展好本院学科建设发展的同时，积极带动当地其他网络成员单位提升脑血管病精准诊疗水平，为我国卒中防控作出贡献。

　　当日，多家既往合作过的分中心代表到现场见证项目进展，分享经验。各研究在现场公布了分中心名单，孟霞教授、姜勇教授、林金嬉教授、王安心教授为全国分中心进行颁奖。同时，来自全国五百余家分中心研究者通过大会直播形式参加本次启动会议，同一时段在线人数更高达3000余人。

　　来源：北京精驰