药物临床试验流程图(药物临床试验全流程梳理)

　　临床研究在整个药物研发过程起着决定性的作用，而临床试验作为重要的表现形式，一方面可以对新药审评和注册提供法规要求的申报资料，为企业研发新药、明确市场战略决策提供依据，另一方面可以评价新药潜在的临床应用价值、确定新药的更佳使用方法，为广大患者带来福音。因此，本文针对临床试验全流程进行整合阐述。

　　临床试验全流程

　　临床试验复杂而漫长，涉及环节众多，细节繁琐，在试验过程中对各环节内容、各中心制度流程及相应的法律法规的熟悉程度，决定了临床试验进程的快慢，以下总结了有关研究合作方筛选、机构立项、伦理审查、研究中心关闭等环节的具体内容及相关要求。

　　01研究合作方筛选

　　研究合作方筛选主要包括研究中心筛选和供应商筛选：

　　(1)研究中心筛选

　　由于临床研究涉及人体的临床医学研究，对于研究中心的选择显得尤为重要，选择的条件主要包括：研究中心是否具有入组受试者的能力及能承担的病人数量、医疗设施是否符合要求、是否具有足够的设备和相关的研究人员、是否具有临床研究经验;研究者是否具备专业领域及行政管理的资质等。

　　(2)供应商筛选

　　供应商筛选主要针对数据管理单位、统计分析单位、生物样本检测单位、SMO、招募、物流等进行选择。

　　02机构立项

　　在机构申请立项时，需通过各种渠道主动获取立项流程和相关要求，有针对性的进行相关文件的准备，明确相关的要求，包括资料份数、盖章、装订要求、各阶段时限等，以便于能够高效的与研究者进行沟通，顺利推进临床试验进程。

　　03伦理审查

　　(1)咨询伦理相关内容

　　◆ 递交资料的清单、数量及特殊要求，例如装订形式、打印要求、是否盖章等;

　　◆ 接收资料的最后期限、伦理上会是否需要提供PPT、PPT讲解人、伦理会监查员是否可以参加;

　　◆ 伦理会召开的频率及最近一次召开的日期、获得伦理批件的时间;

　　◆ 伦理审评费、付款方式、医院帐户、获取发票的流程等。

　　(2)伦理资料递交的准备

　　◆ 准备伦理递交信，递交文件列表处要正确列出版本号、版本日期;

　　◆ 为PI准备伦理上会PPT;

　　◆ 所有递交给伦理委员会审批的文件必须是最终版的，应有主要研究者签字;

　　◆ 伦理委员会审批后的文件，如有任何更改，都必须通知伦理委员会备案。

　　(3)合同

　　◆ 在筛选中心时和各机构确定合同模板、签订流程及合同签订顺序;

　　◆ 了解机构收取管理费用比例;

　　◆ 筛选中心开始到各分中心伦理通过或伦理备案完成后;

　　◆ 合同审核工作，更好与伦理递交、审核同时进行;

　　◆ 分中心伦理通过后签合同;

　　◆ 签定合同后付第一笔款。

　　04CDE登记

　　CDE登记时间：

　　◆ 首例受试者签署知情同意书前;

　　◆ 信息更新后20个工作日内(如首例受试者签署知情同意书，方案、伦理等信息变更等);

　　◆ 因安全性原因主动暂停或者终止临床试验后10个工作日内;

　　◆ 项目完成后12个月内。

　　05研究中心启动

　　研究中心启动主要分为启动前准备、启动实施、启动跟进三部分。

　　(1)启动前准备

　　该阶段需进行研究机构硬件设备确认，试验用药品、物资确认，建立研究文档，发送启动访视确认信、申请启动费用及准备培训资料等。

　　(2)启动实施

　　该阶段需针对临床试验方案、试验用药品的管理(存储、发放、配置、使用、回收、销毁、异常(如超温)情况处理等)、合并用药的管理(允许使用和禁止使用的药品)、CRF填写或eCRF录入指南等与相关人员进行培训，同时进行研究人员资质、培训资料等收集。

　　(3)启动跟进

　　跟踪启动会过程中的未解决问题，撰写并发送启动访视报告及随访信。

　　06数据管理与统计分析

　　(1)数据管理

　　首先需撰写数据管理计划(第一稿在首例受试者签署知情同事书前定稿)，由临床数据管理员进行数据的审核及清理，后召开数据审核会(如是盲法试验，还需进行盲态审核)，形成数据审核报告，锁定数据库，最后撰写数据管理报告。

　　(2)统计分析

　　在数据库锁定之前，撰写统计分析计划并定稿，在数据库锁定后，进行第一次揭盲，撰写统计分析报告。

　　07研究中心关闭

　　确定试验资料将存放的条件和归档程序、研究者文件夹中的资料完整性 ，清点中心的入组受试者数量、清点试验药品、相关文件，将临床研究文件归档，并组织安排将药物返还给申办者等。

　　来源：新领先药讯