临床试验流程知多少(一)

　　一、临床试验启动阶段

　　(一)获得药物临床试验批件(CDE网站注册审批，有效期3年)

　　(二)制作研究者手册

　　理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。

　　(三)筛选主要研究者

　　在NMPA临床试验机构备案系统中，筛选医院(一般来说不是整个医院而是某个科室)，然后选择合适的主任级医生;联系主任医生(看是否有意向，在给予任何资料前，签保密协议，然后发放可行性问卷，收集可行性问卷，确认完整无误，回复感谢信，感谢其参与问卷调查)。

　　注：先拜访研究者还是医院相关部门视具体情况和医院要求而定，没有统一标准。

　　如果可行，可安排访视，具体考察该中心是否有能力执行临床试验;

　　(电话预约研究者，给予方案和研究者手册，Agenda确认要讨论的具体问题，如：研究人员的分配、方案的可行性、能否入够病人及如何保证其依从性、药品管理、档案管理、研究者职责、主要研究者资质的确认、相关研究人员的资质、硬件设施考察、伦理委员会的访视(承不承认中心伦理、伦理开会频率、送审清单、伦理委员会人员清单)、书写访视报告、再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题。)

　　(四)试验文件准备

　　会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表;

　　(五) 其他研究者筛选

　　1.从NMPA临床试验备案系统中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合作的情况进行综合判断;

　　2.准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表;

　　3.与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算;

　　4. 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意。

　　(六)召开多中心临床方案认论会(研究者会议)，讨论试验方案、CRF等;

　　注：是否需要召开研究者会议要看具体情况

　　(七)取得伦理委员会批件

　　注：IRB(Independent Review Board)/TEC(Independent Ethics Committee)——IRB为美国的伦理委员会，IEC/C为欧盟的伦理委员会。

　　按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。

　　伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案(protocal)、病例报告表进行审批;

　　(八)试验药品准备

　　督促申办方进行试验用药品的送检;生物统计师设计随机分组方案;根据随机分组方案，设计药品标签;设计应急信件;

　　药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装入相应的应急信件;

　　(九)各种物品印刷和准备(CRF、知情同意书、患者日记、标签、药盒、礼品)

　　注：1.7及1.8可在研究者会议后开始准备，同时申请伦理委员会批件。

　　(十)各方签订协议

　　(十一)召开临床试验启动会(启动访视)，事后书写访视报告

　　会议内容包括：①试验人员培训，以达到统一标准的目的，②试验相关文件、表格、药品分发到各研究者。

　　(十二)在临床试验登记平台进行登记

　　1. 药物临床试验登记与信息公示的范围和内容

　　凡获药监局临床试验批件并在我国进行临床试验(含生物等效性试验、PK试验/药物代谢动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、IV期试验等)的，均应登陆信息平台(网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn/index.html)，按要求进行临床试验登记与信息公示。

　　登记内容包括：①临床试验批件的复印件、②己确定的临床试验方案、③临床试验负责机构及主要研究者姓名参加研究单位及研究者名单、④伦理委员会审核同意书、⑤知情同意书样本、⑥CRF样本

　　2. 药物临床试验登记与信息公示的实施要求

　　自本公告发布之日起，对新获得药物临床试验批件的，申请人须在获批件后1个月内完成试验预登记，以获取试验登记号;在第1例受试者入组前完成后续信息登记，并提交公示。获批件1年内未完成提交公示的，中请人须提交说明;3年内未完成提交公示的，批件自行废止。

　　对已获得药物临床试验批件且批件有效的，申请人须在本公告发布之日起3个月内完成信息登记。

　　药物临床试验启动后，申请人与研究者应根据相关规范性文件要求与《药物临床试验登记填写指南》，通过信息平台及时完成相关试验信息更新与登记公示。