临床试验流程知多少(三)

　　三、临床试验总结阶段

　　结束访视：访视前的准备：电话预约时间并确认

　　(一)检查并解决常规访视中遗留问题;

　　(二)收集所有病例报告表并与原始文件核对检查;

　　(三)通知伦理委员会

　　(四)试验用药的回收和销毁(结束访视)

　　①详细记录试验用药品的回收、存放;

　　②详细记录临床药品的销毁方法及经过

　　(五)回收所有试验用品

　　(六)更新所有记录表格

　　(七)书写监查报告，档案归档

　　(八)数据入库

　　在进行阶段，已经进行了一遍数据输入，收集所有病例报告表后，再输入一遍。

　　将两遍输入的数据进行自动校对，输出两者差别表。根据两者差别表，对照原始病例报告表进行改正

　　(九)生物统计师编写数据逻辑校验程序，以程序分析数据库中数据的合理性

　　(十)对于逻辑校验程序发现的问题，对照原始病例报告表。如果是输入错误，则加以改正;如果是原始病例报告表填写有误，则再返回医院，进行检查更正

　　(十一)数据通过数据逻辑校验程序的审查后，锁定数据库

　　(十二)统计分析

　　生物统计师(甲)编写统计分析程序。

　　对每个医院进行分析;对所有医院总和进行分析;对符合方案集进行分析;对意向集进行分析。

　　生物统计师(乙)编写验算程序，对生物统计师(甲)的分析结果进行验算。

　　生物统计师提交统计分析报告。

　　(十三)召开临床试验总结会(二次揭盲)

　　(十四)合同尾款结算

　　(十五)申报资料盖章

　　(十六)资料准备

　　CRF等物资(QA、QC、统计)合同(注意小包项目、考核)药品(我方或厂家)备案。

　　(十七)会同研究者、申办者、CRO，根据统计分析结果，撰写临床试验总结报告

　　①临床监查员独立或协同研究者起草临床总结报告和分中心小结;

　　②临床总结报告和分中心小结最终由研究者审核并确定，并交由各中心签字、盖章。

　　(十八)临床资料存档

　　临床试验中所有文件均需按GCP 要求存档，并指定与人负责。应严格遵循“No record ,

　　No action“之原则，对临床中涉及的每项工作均进行文件归档管理，并按照GCP要求存放。

　　注：GCP与ICH-GCP对文件的归档要求稍有不同，主要是对原件的归档要求不同。这时需要询问每个中心的归档清单，必要时准备两份原件，盖两个章，确保中心和申办者文件夹都有原件。

　　(十九)向药监局提交临床试验总结和相关文件，注册报批。