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临床试验流程知多少(四)
I期临床试验标准操作规程
I期临床试验的目的:①研究人对新药的耐受程度;②提供安全有效的给药方案,并按下列顺序进行。
一、准备阶段
(一)有药监局的临床试验批件,药检部门签发的试验药质检报告;
(二)申办者提供研究者手册及其他有关资料;
(三)经申办者与研究者讨论并签字的临床试验方案;
(四)有关文件(临床试验批件、药品质检报告、临床试验方案、知情同意书和CRF)送伦理委员会审批,要有书面批准;
(五)研究者与申办者签订合同;
(六)挑选参加试验的研究人员;
(七)筛选受试者,对初筛合格者进行体格检查及其他有关检查(包括实验室检查)
(八)经上述检查合格的受试者签署知情同意书
二、耐受性试验
(一)试验开始前一日住院,住院时间根据需要而定
(二)根据临床前研究资料,或参考同类品种的耐受剂量范围确定最小起始剂量
(三)估计更大给药剂量
(四)分组通常从最小剂量到更大剂量问设3-5组,每组6-8人
(五)自小剂量组开始,每次进行一个剂量组的试验。给药后详细观察并记录反应情况。如无任何反应,才能进行下一个剂量。每例受试者只接受一个剂量试验。
(六)观察指标和观察时间
观察指标包括:
1.一般指标,心率、呼吸、血压、血常规、心电图及肝、肾功能等;
2.特殊指标,根据药品性质而定。观察时间根据药品特点和不同给药途径而定。
(七)当给予更大剂量仍未出现任何不良反应时即可结束试验。如给了某一剂量后己出现某种不良反应,耐受性试验即应终止。
三、人体药代动力学试验
(一)确定试验组人员,准备实验室器材、药品等。
(二)建立药物浓度测定方法
(三)分组及确定各组受试者人数,一个或多个给药途径,一种给药途径可设多个剂量组,每组8-12人。
(四)受试者应在试验前一日住院,并根据试验需要决定住院时间。
(五)按试验方案及操作流程图进行试验,留取血、尿标本,妥善保存备测:并观察和记录不良反应
(六)测定标本内药物浓度,做好试验记录。
(七)用规定的程序计算药代动力学参数,必须包括Cmax、 Tmax、 T1/2b、 Vd、 Kels Clr及AUC。
(八)按药品中报要求写好总结报告。
(九)整理全部原始资料并装订存档。
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