快速了解临床试验方案的主要内容

　　主要内容包含以下方面：

　　(1)基本信息、研究背景资料、试验目的、试验设计、实施方式(方法、内容、步骤)等。

　　(2)基本信息包括：试验方案标题、编号、版本号和日期;申办者的名称和地址;申办者授权签署、修改试验方案的人员姓名、职务和单位;申办者的医学专家姓名、职务、所在单位地址和电话;研究者姓名、职称、职务，临床试验机构的地址和电话;参与临床试验的单位及相关部门名称、地址。

　　(3)研究背景资料通常包含：试验用药品名称与介绍;试验药物在非临床研究和临床研究中与临床试验相关、具有潜在临床意义的发现;对受试人群的已知和潜在的风险和获益;试验用药品的给药途径、给药剂量、给药方法及治疗时程的描述，并说明理由;强调临床试验需要按照试验方案、本规范及相关法律法规实施;临床试验的目标人群;临床试验相关的研究背景资料、参考文献和数据来源。

　　(4)临床试验的科学性和试验数据的可靠性，主要取决于试验设计，试验设计通常包括：明确临床试验的主要终点和次要终点;对照组选择的理由和试验设计的描述(如双盲、安慰剂对照、平行组设计)，并对研究设计、流程和不同阶段以流程图形式表示;减少或者控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施;治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签;受试者参与临床试验的预期时长和具体安排，包括随访等;试者、部分临床试验及全部临床试验的“暂停试验标准”、“终止试验标准”;试验用药品管理流程;盲底保存和揭盲的程序;明确何种试验数据可作为源数据直接记录在病例报告表中。

　　(5)受试者的选择和退出通常包括：受试者的入选标准、排除标准、受试者突出临床试验的标准和程序。

　　(6)受试者的治疗通常包括：受试者在临床试验各组应用的所有试验用药品名称、给药剂量、给药方案、给药途径和治疗时间以及随访期限;临床试验前和临床试验中允许的合并用药(包括急救治疗用药)或者治疗，和禁止使用的药物或者治疗;评价受试者依从性的方法。

　　(7)制定明确的访视和随访计划，包括临床试验期间、临床试验终点、不良事件评估及试验结束后的随访和医疗处理。

　　(8)有效性评价通常包括：详细描述临床试验的有效性指标;详细描述有效性指标的评价、记录、分析方法和时间点。

　　(9)安全性评价通常包括：详细描述临床试验的安全性指标;详细描述安全性指标的评价、记录、分析方法和时间点;不良事件和伴随疾病的记录和报告程序;不良事件的随访方式与期限。

　　(10)统计方法。

　　(11)试验相关的伦理学问题。

　　(12)试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务，以及数据管理的质量保障措施。

　　(13)临床试验相关的直接查阅源文件、数据处理和记录保存、财务和保险。

来源：北京精驰