“医疗器械”问题问答

　　一、什么是械备字，是属于医疗器械吗?

　　新的医疗器械注册管理办法规定，一类医疗器械实行备案管理，给的证明号就是械备字。属于医疗器械的。

　　医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人(以下简称备案人)提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。

　　境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。

　　二、医疗器械6822—1什么意思?

　　医疗器械分类目录中的6822(医用光学器具、仪器及内窥镜设备)中的第一小分类。

　　对医疗器械按照风险程度实行分类管理：

　　1、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

　　2、具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　3、具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

　　三、“医疗器械”含义是什么?

　　“医疗器械“是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。