临床试验部分现场核查要点梳理(四)

　　(七)临床试验数据采集与管理

　　1. 纸质记录(记录本、记录纸)受控管理，表格进行版本控制。记录更改保持原有信息清晰可辨，注明修改人姓名、修改日期和理由。

　　2.电子数据采集系统经过系统验证，并保存验证记录。计算机化系统设置用户管理、角色管理和权限管理，不同人员或角色具有登录权限。具有稽查轨迹功能，能够显示修改数据与修改原因的记录。

　　3.若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致和该数据转化过程的可见性。

　　4.外部数据确保数据可溯源。

　　5.数据库锁定的条件和流程遵守数据库锁定的SOP。

　　6.数据库锁定过程和时间有明确的文档记录，对于盲法临床试验，数据库锁定后才进行揭盲。

　　(八)委托研究

　　1.临床试验涉及到的所有由其他部门或单位进行的研究、检测等工作，签有委托协议/合同，对委托方和被委托方的责任义务予以明确。委托协议/合同反映的委托单位、时间、项目及方案等与申报资料记载一致。被委托机构出具的报告书或图谱等研究结果为加盖其公章的原件。根据审评需要对被委托机构进行现场核查，以确证其研究条件和研究情况。

　　二、核查结果判定原则

　　(一)对研究过程中原始记录和数据进行核实、实地确认，经核查确认发现以下情形之一的，核查认定为“不通过”：

　　1. 编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息;

　　2. 以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式使用虚假试验用药品;

　　3. 隐瞒试验数据，无合理解释地弃用试验数据，以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据;

　　4. 瞒报可疑且非预期严重不良反应;

　　5. 瞒报试验方案禁用的合并药物;

　　6. 故意损毁、隐匿临床试验数据或者数据存储介质;

　　7.关键研究活动、数据无法溯源;

　　8.申报资料与原始记录不一致且影响结果评价;

　　9. 其他严重数据可靠性问题;

　　10. 拒绝、不配合核查，导致无法继续进行现场核查;

　　11. 法律法规规定的其他不应当通过的情形。

　　(二)对研究过程中原始记录和数据进行核实、实地确认，未发现问题或发现的问题不构成以上不通过情形的，核查认定为“通过”。其中发现的问题对数据质量和可靠性可能有影响的，需审评重点关注。

来源：北京精驰