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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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申请三类医疗器械材料有哪些？
2024-03-07
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1926
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，申报需向企业所在地设区的市场监督管理局提出申请。
申请三类医疗器械所需材料清单：
(一)营业执照、组织机构代码证复印件;
(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;
(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;
(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;
(五)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;
(六)生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;
(七)主要生产设备和检验设备目录;
(八)质量手册和程序文件;
(九)工艺流程图;
(十)经办人授权证明;
(十一)其他证明资料。
以上就是申请三类医疗器械所需材料，有什么问题可以咨询我们。
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