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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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医疗器械许可证二类就可以经营了为啥要办理三类
2024-03-13
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医疗器械许可证办理三类是因为第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
第二类医疗器械有些不同，因为需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。所以需要到市场监督管理部门备案的。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由市场监管部门实行备案管理，合格后颁发《第二类医疗器械经营备案凭证》。
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动由市场监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
不管是办《第二类医疗器械经营备案凭证》还是《医疗器械经营许可证》，都必须严格按照申请流程执行，以及申请材料的准确性和完整性，才能够顺利通过审批。如若想要快速拿证，可以联系我们协助办理。
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