怎样快速取得医疗器械注册证?

首先，要确定注册的医疗器械分类：我们通过风险程度将医疗器械分为了三类。第一类，是通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，这类医疗器械仅需要在市级食品药品监督管理局备案管理即可;第二类，是对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，这类医疗器械需要在省级食品药品监督管理局进行注册评审;第三类，是植入人体;用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，这部分医疗设备需要在食品药品监督管理局注册评审。医疗器械是属于第几类，这里有一个快捷的查询途径，登录药监局官网，点击企业查询，选择医疗器械分类目录，然后就可以在搜索处输入你想要查询的医疗器械了。

　　查询后如果是第一类，那么你只需要进行一个备案即可;如果属于二，三类，就需要在相关部门进行注册和审批了，另外，进口产品都被归于第三类哦;这里整理了注册所需要的一些材料和注意事项，方便大家注册前准备。

　　办理二，三类医疗器械注册证需要分别向省级食品药品监督管理局提供以下材料：

　　1.申请表。

　　2.证明性文件：2.1企业营业执照的副本复印件。2.2组织机构代码证复印件。

　　3.医疗器械安全有效基本要求清单。

　　4.综述资料。

　　5.研究资料。

　　6.生产制造信息：6.1产品生产过程信息描述。6.2生产场地。

　　7.临床评价资料。

　　8.产品风险分析资料。

　　9.产品技术要求。

　　10.产品注册检验报告：10.1注册检验报告。10.2预评价意见。

　　11.说明书和标签样稿。

　　12.符合性声明。

　　13. 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料或已完成的考核报告(细则验收报告)。