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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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二类医疗器械许可证办理需要啥流程
2024-08-08
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医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，而对于医疗器械有着严格的分类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。
二类医疗器械许可证办理流程
1.网上提交材料
2.往上审核过后去窗口递交资料，工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理
3.现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批
4.审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可
需要准备的材料
1.第二类医疗器械经营备案表
2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3.组织机构与部门设置说明
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件
5.经营设施、设备目录
6.经营质量管理制度、工作程序等文件目录
7.经办人授权证明
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