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河南时事通医疗器械咨询有限公司
打造医疗器械创新产品孵化加速器
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医疗器械产品备案是什么?
2024-10-12
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医疗器械产品备案是指医疗器械生产企业在产品上市前，依照法定程序和要求向药品监督管理部门提交相关资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。 这一过程主要是为了确保医疗器械的安全、有效和质量可控。
医疗器械产品备案主要针对的是第一类医疗器械，这些产品风险较低，实行备案管理。备案的目的是为了确保生产企业符合规定的生产条件和质量管理体系要求。
医疗器械产品备案的流程包括以下几个步骤：
1、准备备案材料：企业需要准备包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿、生产制造信息等一系列材料。
2、在线提交申请：通过所在地的药品监督管理部门在线政务服务平台，填写并上传备案申请材料。
3、受理与审查：监管部门对提交的备案材料进行受理和审查。如果材料齐全、符合形式要求，将予以受理;否则，会一次性告知需要补正的材料。
4、备案凭证发放：审查通过后，企业将获得第一类医疗器械备案凭
二类医疗器械备案需要多长时间
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