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河南时事通医疗器械咨询有限公司

打造医疗器械创新产品孵化加速器

致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
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一类二类三类医疗器械的区别在哪?

2024-12-18
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   一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

  


  (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

  (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

  (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

  (4)妊娠控制。医疗器械分为三类:

  第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》

  第二类医疗器械:

  (a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;

  (b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具;

  (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及试纸;

  (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854):医用小型制氧机手提式氧气发生器;

  (e)医用卫生材料及敷料类(6864):匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;

  (f)医用高分子材料及制品类(6866):避孕套、避孕帽等

  第三类医疗器械:

  A、一次性使用无菌医疗器械

  1、一次性使用无菌注射器;

  2、一次性使用输液器;

  3、一次性使用输血器;

  4、一次性使用麻醉穿刺包;

  5、一次性使用静脉输液针;

  6、一次性使用无菌注射针;

  7、一次性使用塑料血袋;

  8、一次性使用采血器;

  9、一次性使用滴定管式输液器。


 

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