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河南时事通医疗器械咨询有限公司
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进口医疗器械还需要送检吗?
2025-01-13
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进口医疗器械在中国境内申请注册时，仍然需要进行送检。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》的规定，第二类、第三类医疗器械在申请注册时，需要提供在中国境内有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。这一要求确保进口医疗器械符合中国的质量和安全标准，以保障公众的健康和安全。
此外，尽管产品在其原产国可能已经通过检测，但由于国内外的检测标准、条件和环境可能存在差异，仅凭国外的检测报告不能完全保证产品在中国境内的安全和效能。因此，进行中国的注册检验是必要的步骤，以确保产品在中国使用环境中的适应性和安全性。
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