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河南时事通医疗器械咨询有限公司

打造医疗器械创新产品孵化加速器

致力于医疗器械产品有效性及安全性试验研究工作
提供从质量体系建立到产品注册的全流程技术服务

医疗器械资质办理了解的事项

2025-02-10
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第二类和第三类的要求相似,而第二类稍微简单一些。处理医疗器械主要是人员的要求。医疗器械管理归档人员有要求:

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  1.同时兼任企业负责人的法人需具有适当性学历,专业不要求;

  2.质量负责人需有3年以上工作经验,大专以上学历,并毕业于相关专业;(医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医药、生物工程、化学、护理、康复、检验学、管理、计算机等专业)


 

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