CRO临床试验

　　独立稽查

　　随着对临床试验质量要求越来越严格，越来越多的申办方对临床试验质量的重视程度越来越高。稽查是临床试验中重要的质量管理渠道，从方案/基本文档设计到数据库建立、数据录入、数据库锁定、总结报告撰写等整个项目层面过程，以及研究中心选择、研究中心操作和研究中心结束阶段，独立评估临床试验质量，提高方案依从性和GCP依从性。

　　时事通作为具备丰富项目经验的医疗器械CRO，为申办方委托提供不同种类的稽查服务，包括供应商稽查（比如：CRO公司选择、中心实验室、IVRS/IWRS、物流公司等）、项目稽查、系统稽查。更大限度降低项目风险，提高申报通过率。

　　时事通为客户提供：

　　1.根据项目方案及进展情况制定详细的稽查计划

　　2.临床项目的现场稽查 、研究中心稽查，包括常规稽查和有因稽查

　　3.中心实验室的稽查

　　4.研究基本文件夹的稽查

　　5.申办方质量体系稽查

　　6.研究机构质量体系稽查

　　7.CRO质量体系稽查

　　8.临床试验资料注册提交前稽查

　　临床评价

　　医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程；是企业证明产品临床使用安全、有效性重要的技术支持资料。根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）的规定，医疗器械产品注册应当提供临床评价资料。其中，第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理，不需要进行临床试验，但需要提交临床评价资料；第Ⅱ、Ⅲ类医疗器械注册时，应当进行临床试验（免于进行临床试验的第Ⅱ类医疗器械目录；免于进行临床试验的第Ⅲ类医疗器械目录的医疗器械除外）；免于进行临床试验的医疗器械，在进行注册申报时，仍需提供临床评价资料。

　　时事通集团投入大量资金和人力建立道和思源医疗器械研发资源库（部分对外开放）进行国内外医疗器械产品信息、文献、数据的搜集整理工作，所以在文献检索、同类产品临床资料搜集方面具有强大的优势。同时由的医学和统计师组成的团队为企业提供的临床评价服务。

　　时事通为客户提供：

　　1. 产品评估路径

　　2. 确定临床评价路径

　　3. 临床试验设计及实施（临床试验路径）

　　4. 同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集及分析评价（同品种对照路径）

　　5. 撰写临床评价报告

　　数据管理

　　临床试验数据质量直接决定了最后试验成果质量，CFDA对临床试验数据管理有专门的法规进行规范和要求，时事通深知数据管理的重要性，自主研发了符合CFDA法规要求的电子数据采集系统（EDC）。时事通专业数据管理团队确保数据及时传输和分析的同时，严格核查数据质量，保证数据安全，给客户提供最准确、及时、可信的临床试验数据管理。数据服务包括数据管理、数据统计、数据分析。

　　时事通为客户提供：

　　1.协助设计病例报告表

　　2.盲态数据审核

　　3.设计和建立数据库

　　4.设计随机访问及产生随机表

　　5.数据双录入和对比

　　6.数据核查、产生数据疑问及数据清理

　　7.医学编码

　　8.数据质量控制

　　此项服务根据客户的需求定制注册方案，因产品不同、目的不同，研究复杂程度及规模差异很大，请详情咨询

　　医学撰写

　　为了满足企业不同的业务个性化的业务需求，时事通目前所涉及的医学撰写服务范围较为广泛，其中包括：

　　1）医疗器械临床试验方案/不同分期的药物临床试验方案设计或非传统研究方案设计

　　2）临床方案附件文档撰写（例如，病例报告表、研究病历、知情同意书、研究者手册等）

　　3）临床研究总结报告撰写

　　4）权威核心期刊文章发表

　　5）支持临床专家的医学材料撰写（例如，更新治疗指南发展问卷等）

　　医学撰写团队由数十位的医学专家、撰写专员以及统计师组建而成。团队规模阵容强大，核心成员平均行业经验10年以上，具有海内外知名医学院校的学历背景。团队成员具备熟练的撰写技能、丰富的项目管理经验、的客户服务意识，能够科学地运用统计学分析方法，快速高效地给予客户专业且个性化的医学撰写服务支持。

　　目前医学撰写团队凭借创新的方案设计理念、科学严谨的工作作风、丰富的医学撰写经验，完善的工作标准流程，已在行业内取得良好口碑。我们将继续秉持正直诚信、敬业合作、实事求是的服务宗旨，以期为合作伙伴提供高质量的医学撰写和有效的战略支持。